《保健食品委托生产管理规定》

为规范保健食品委托生产行为，保证产品质量安全，制定了《保健食品委托生产管理规定》，下面是规定的详细内容，欢迎大家阅读。

《保健食品委托生产管理规定》 篇1

第一条为规范保健食品委托生产行为，保证产品质量安全，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内从事保健食品委托生产活动的，应当遵守本规定。

第三条国家食品药品监督管理总局主管全国保健食品委托生产管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下称省级食品药品监管部门)负责本辖区内保健食品委托生产备案及监督管理工作。

第四条保健食品委托生产实行备案管理。《保健食品批准证书》持有者(以下称委托方)提交产品批准证书和企业营业执照或合法登记的证明文件复印件经所在地省级食品药品监管部门出具相关证明文件后，可以将产品委托给具有相应生产条件的保健食品生产企业(以下称受托方)，并经受托方所在地省级食品药品监管部门备案后组织生产。

第五条委托方负责委托生产保健食品的产品质量安全，受托方应保证其生产符合保健食品良好生产规范，承担相应责任。

第六条委托方应当具备以下条件：

(一)在境内合法登记的企业法人或其他组织;

(二)持有《国产保健食品产品批准证书》;

(三)具有与产品质量控制相适应的质量管理制度和体系。

第七条受托方应当具备以下条件：

(一)持有《保健食品生产许可证》，且其许可范围包括与委托生产产品相同的剂型;

(二)具有除辐照灭菌工艺外的从原料处理到产品全过程生产能力和条件。对于原料前提取需特殊工艺的，经受托方所在地省局同意，原料前提取能力可不作为受托方的必备条件;

(三)具有与受托生产保健食品的原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力;

(四)具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度;

(五)生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。

第八条申请委托生产保健食品的，委托方与受托方应当共同向受托方所在地省级食品药品监管部门提交以下申请资料，并对材料完整性、真实性负责：

(一)委托方与受托方签订的委托生产合同，应当包括合同的基本要件、工艺流程以及原辅料、中间产品、成品的质量标准以及双方质量责任;

(二)委托方与受托方关于产品质量安全承诺书及产品检验报告;

(三)委托方的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件、申请委托生产产品的《国产保健食品产品批准证书》复印件、经备案的产品企业标准复印件;

(四)委托方的产品质量管理制度文件;

(五)受托方的《保健食品生产许可证》、营业执照复印件;

(六)跨省委托的，应当提供所在地省级食品药品监管部门出具的同意委托的相关证明文件。

第九条省级食品药品监督管理部门应当于受理后20个工作日内完成审查。必要时，对受托方进行现场检查。符合要求的，向委托方出具保健食品委托生产备案凭证，注明委托方单位名称、地址以及委托生产保健食品的产品名称、批准文号、委托期限等内容，并在受托方的《保健食品生产许可证》副页上注明。不予备案的，应书面通知，并说明原因。跨省委托的，委托方应将委托生产备案凭证复印件送交其所在地省级食品药品监管部门。

第十条委托期限为自备案之日起一年，但应在受托方的`《保健食品生产许可证》和委托方的《国产保健食品产品批准证书》的有效期内。

第十一条委托生产备案到期后申请延续的，符合本规定要求的，继续予以备案。委托双方应在委托生产备案到期前一个月内向受托方所在地省级食品药品监督管理部门提交情况说明。企业未提交情况说明的，原备案省级食品药品监管部门应当注销委托生产备案。

第十二条委托方不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。委托方自行生产的，不得将同一产品同时委托生产。

除原料前提取和辐照灭菌工艺外，应当委托一个受托方连续完成所有工艺过程，不得分段委托不同受托方生产。

第十三条受托方不得擅自改变保健食品产品批准的生产工艺和配方，不得将委托生产产品再次委托其他受托方生产。

第十四条在委托期限内终止委托生产的，应双方提出书面申请，受托方所在地的省级食品药品监管部门可终止委托生产，并在受托方生产许可证副页作相应记录。

跨省委托生产的，委托方应将终止委托生产结果告知所在地省级食品药品监管部门。

第十五条受托方所在地食品药品监管部门为实际生产监管责任的主要承担者，必要时，委托方所在地食品药品监管部门应对委托生产活动开展监督检查。

第十六条本规定中委托双方所在地指企业法人或其他组织的注册地。

第十七条本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第十八条本规定自发布之日起实施。

《保健食品委托生产管理规定》 篇2

一、保健食品批准证书持有者可以委托生产保健食品，受托方不得再转委托生产。保健食品委托生产由委托方向省食品药品监督管理局提出申请，填写《保健食品委托生产申请表》(附件1)，按广东省食品药品监督管理局办事指南指引提交相关材料。

外省企业委托我省生产的，由受托方向省食品药品监督管理局提出申请，具体要求同上。

二、委托生产保健食品的双方应当签署委托生产合同，合同内容必须涵盖《广东省保健食品委托生产合同(范本)》(附件2)的全部内容。

三、委托生产的保健食品产品质量由委托方负总责;受托方必须按照委托方提供的配方、工艺、标准对原辅料检测验收，按《保健食品良好生产规范》组织生产，检验合格后交付委托方。

四、委托生产保健食品应当执行保健食品备案标准，其配方、生产工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。

委托生产的保健食品包装、标签和说明书，应当标明委托方企业名称、注册地址和受托方企业名称、生产地址、卫生许可证号。

五、委托期限不得超过保健食品注册证书及受托方持有的卫生许可证、保健食品GMP证书的有效期限，并与合同期限一致，最长不超过2年。

六、在核准的期限内，双方终止委托生产关系的，双方或外省委托我省生产的受托方应填写《广东省保健食品委托生产注销申请表》(附件3)向省局申请办理注销手续。

七、省局将根据实际情况组织开展对委托企业现场检查(见附件4)。各市食品药品监督管理部门要加强对本辖区内保健食品生产委托方和受托方的日常监督检查。

对委托方重点检查：委托生产的管理制度是否落实;是否审核物料供应商资质、原辅料检验报告书(若原料为提取物，应审核提取工艺是否与注册工艺一致)、批生产记录、检验记录、成品放行;是否具有与产品经营相适应的储存及可溯源的销售台账;是否制定留样制度并对每批产品进行留样;是否 在产品营销过程中存在违法违规行为等。

对受托方重点检查：是否有按照保健食品GMP的规定组织生产;物料储存、检验是否符合规定;是否按保健食品注册批准的配方工艺进行生产;委托方是否对生产全过程进行质量监控和技术指导;成品是否按备案标准检验合格出厂;成品储存、运输是否符合规定;批生产记录是否按规定记录、保存;是否对每一批产品的留样等。

八、监督检查中发现违法违规行为应按《食品安全法》、《保健食品管理办法》等有关法律法规处理。

各相关单位在执行过程中遇到问题应及时向广东省食品药品监督管理局保健食品监管处反馈。