GCP部分试题及答案

GCP部分试题及答案

1、GCP中文全称是什么？

答案：药物临床试验质量管理规范。

2、GCP实施的时间？

答案：2003年9月1日

3、制定GCP的目的`是什么？

答案：为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

4、制定GCP的依据是什么？

答案：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则。

5、GCP对什么做了规定？

答案：临床试验全过程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

6、哪些试验按照本规范实施？

答案：各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验